四、常规动态检测
修订版GMP规范生產工作结束，工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后，洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。
常规动态检测項目：洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。
五、细菌的动态检测
细菌的常规动态检测措施：沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值明单通
乱流式（又称紊流式）空调
属部分层流，gmp净化车间，其吹风口的面积愈小，蚌埠gmp，产生乱流的几率越高，空气洁净度非常容易受人和物的影响。
2、净化手术室按室内洁净度分类
有10万级、万级、千级、百级四种。空气洁净的程度是以含尘浓度来衡量的。含尘浓度越高则洁净度越低，反之则越高。净化手术室指空气洁净度不低于10万级的手术室。根据洁净之后空气中允许存在粒径大于或等于0.5μm空气灰尘粒子数的多少，净化手术室可分为100000级、10000级、1000级、100级四级。其中，gmp净化，数字越高，净化级别越低。
GMP洁净车间空气降尘量，“药品生产质量管理规范”（新版gmp）中要求：制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如：溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的，通常室温为18℃~24℃，环境湿度为45%~65%。在“制剂生产质量管理规范”（新版gmp）的施行手册中规定的较为具体。即制剂生產洁净车间中的溫度和空气湿度是以穿洁净服的操作员工不存在不舒服、不舒适为标准的。
一、无菌制剂的生產所需的净化区可以分成4个等级
：高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值明单通道流的情况并經過认证。在封闭空间的隔離操作器或手套箱内，可采用较低的风力。
在线客服
13256749842
709789546@qq.com
